Европын Холбооны шинэ зохицуулалтаар шүдний дийлэнх материалуудыг өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн гэсэн ангилалд хамааруулахаар болоод байна
30-Jul-2015 515 0.0 0

BRUSSELS, Belgium/COLOGNE, Germany: Европын Холбооны European Commission болон European Council байгууллагууд Европын хэмжээнд мөрдөгдөж буй эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн дүрэм журамд өөрчилөлт оруулахаар төлөвлөж байгаа бөгөөд энэ өөрчилөлтийн төсөлд шүдний салбарын нэлээд олон төрлийн материалыг өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн гэсэн ангилалд хамааруулахаар тусгагдсан гэнэ. Хэрэв энэ төсөл хэрэгжиж эхлэх юм бол шүдний материалуудад зүрхний электрон төхөөрөмж, хиймэл үе, хөхний имплант суулгац зэрэгт тавигддаг өндөр шаардлага тавигдаж өндөр эрсдэлтэй материалд тооцогдох юм.  Түүнчилэн шинэ зохицуулалтаар шүдний тоног төхөөрөмжүүдийг зах зээлд нийлүүлэх зөвшөөрөл авахын тулд нэмэлт клиникийн судалгаа явуулсан байхыг заавал шаарддаг болж болзошгүй гэнэ.

Одогийн байдлаар хэрэгжиж буй дүрэм журмын дагуу эрсдлийн түвшнээр шүдний материал тоног төхөөрөмжийн бараг 95% нь бага болон дунд эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн гэсэн ангилалд хамаардаг. Зах зээл дээр худалдаалагдаж буй материал тоног төхөөрөмжүүдийг хүний эрүүл мэнд, амь насанд эрсдэл учруулж болох эсэх үзүүлэлтээр нь энэхүү ангилалд тусгаж өгсөн байдаг.

Европын холбооны шинээр төлөвлөж буй энэхүү зохицуулалт нь эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн ангилалын системийг үндсээр нь өөрчилөн шинэчилэх бөгөөд шүдний материалууд нь наноматериал агуулсан бүлэг материалын зохицуулалтанд хамаарах гэнэ.  Шинэ зохицуулалтаар бол наноматериал агуулсан эсвэл ялгаруулж болох бүх тоног төхөөрөмжүүдийг өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн гэсэн ангилалд хамааруулахаар болсон байна. Иймд уг зохицуулалтын дагуу шүдний материалуудын 70-75% нь наноматериалууд агуулдаг тул шүдний ломбоны материалууд, бүрээс хиймэл шүдэлбэрийн материалууд, хэвний материалууд энэхүү өндөр эрсдэлтэй гэсэн ангилалд хамаарахаар болоод байна.

Association of German Dental Manufacturers (VDDI)-ийн Ерөнхийлөгч Dr Martin Rickert Европын Холбооны комиссын зүгээс хэрэгжүүлэхээр болсон энэхүү ангилалыг хурцаар шүүмжилж байна. “VDDI нь Европын шүдний тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлийн салбарын гол удирдан зохион байгуулагч тэргүүлэгч байгууллага болохын хувьд шүдний материалууд нь өвчтөний эрүүл мэндэд ноцтой эрсдэл учруулах эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн гэсэн ангилалд хамааруулах ямар ч үндэслэл байхгүй гэдгийг удаа дараагийн мэдэгдэлдээ дурдаж байсан. Зарим нэг шүд зордог өнгөлдөг материалууд бага зэрэг хэмжээтэй наноматериал ялгаруулах тохиолдол байдаг ” гэж тэрээр тайлбарлаж байна.

Хэдийгээр санал шүүмжилэл өрнөж байгаа ч түүнийг үл харгалзан Европын Холбооны  European Commission, Евро парламент эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн ангилалд өөрчилөлт хийхээр эрс шийдсэн тул уг төслийн анхны хэлэлцүүлгийн өнгөрсөн 2014 оны 4-р сард хийсэн юм. Евро парламентийн шийдвэрийн дагуу хүний биед наноматериал ялгаруулдаг гэдэг нь нотлогдсон тэдгээр тоног төхөөрөмжүүдийг л өндөр эрсдэлтэй гэсэн ангилалд хамааруулахаар болсон гэнэ. Парламентийн гишүүд наноматериал агуулсан ихэнх эмнэлгийн тоног төхөөрөмжүүд хүний биед аюулгүй гэсэн тайлбарыг үндэслэлтэй гэж үзсэн байна.

Дараагийн нэг томоохон асуудал нь шинэ зохицуулалтын дагуу худалдаанд гарах бүх төхөөрөмжүүд заавал клиникийн судалгаа хийж туршигдсан байх ёстой гэдэгтэй ихэнх үйлдвэрлэгчид санал нийлэхгүй байна. Клиникийн судалгаа хийнэ гэдэг нь цаг их зарцуулах өндөр өртөгтэй ажил тул ялангуяа дунд болон жижиг түвшний үйлдвэрлэгчидэд энэ нь боломжгүй зүйл юм. Association of German Dental Manufacturers (VDDI)-ийн хувьд Европын Холбооны зүгээс гаргаж буй энэхүү хэт өндөр түвшний хатуу зохицуулалт нь шүдний эмчилгээний чанар болон хүртээмжтэй байдалд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй байдлыг сайтар тунгаан бодолцох хэрэгтэй гэж үзэж байна.


Tag:менежемент, европын холбоо, Шүдний материал

Бусад мэдээлэл:






avatar